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绵阳市中心医院遥控近距离后装治疗机等进口产

系统发布时间:2018-12-05 09:12

 

绵阳市中心医院遥控近距离后装治疗机等进口产品专家组论证意见公示

进口产品专家组论证意见公示

                                         

采购人

(盖章)

绵阳市中心医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

贾玲

绵阳市404医院

副主任医师

小儿内科

任波

绵阳市妇幼保健院

副主任医师

麻醉

庞小君

绵阳市中医医院

副主任医师

病理

李家兵

绵阳市三人民医院

主任医师

泌尿外科

杜林

绵阳市守信律师事务所

律师

法学

 

 

1、遥控近距离后装治疗机,遥控近距离后装治疗机也称为近距离治疗,是全球众多肿瘤治疗专业组织提出的放射治疗规范指南的重要组成部分。近距离治疗对于各个部位的肿瘤,例如妇科、前列腺、乳腺、皮肤等部位肿瘤都有非常好的治疗效果。使用Ir-192放射源,源到位精度达到0.5mm,治疗简单、安全、精确,放射源安全系数高。辐射漏射率低:距离后装机表面1米处的辐射漏射率即降低到环境本地辐射水平(≤0.15μSv/h),最大程度保护操作人员安全。18治疗通道 放射源可以1mm间隔逐点驻留,驻留位置不小于300个。配套近距离治疗计划系统能与医院现有外照射系统(核通ONCENTRA)进行三维剂量融合。施源器配置齐全。国产产品情况:治疗通道一般在18通道。放射源的到位精度0.5mm,源步进精度0.5 mm,驻留时间精度精确到0.5秒,单从设备运行参数来说,略逊于进口品牌,但最大问题国产品牌易卡源发生放射事故。施源器种类不齐全,材质差,基本为不锈钢类,非金属材质类施源器没有,CT定位有伪影更不能满足MRI定位。进口产品情况:治疗通道大于18通道,最大到32通道。放射源的到位精度0.1mm,源步进精度0.1 mm,驻留时间精度精确到0.1秒,进口品牌有着几十年的临床使用经历,发生卡源的概率较小基本不会发生放射事故。施源器种类齐全,钛合金类及特氟龙材质类施源器均有,既能满足CT又MRI定位,且能做到CT和MRI图像融合。综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

2CT,主要功能要求:CT模拟机即放疗专用定位CT,放疗专用定位CT基本同于诊断用CT。扫描床为平面型,大孔径(≥70cm),扫描层厚3-5mm。临床上大孔径可以更好地覆盖体部肿瘤病人及定位装置。与虚拟定位及计划系统、三维移动激光射野模拟系统通过数据传输系统在线连接。设备临床使用要求:获取放疗病人放疗前的CT影像用于放疗靶区勾画。满足放疗病人放疗前的模拟定位及射野中心点的位置校准。满足放疗病人放疗过程中靶区修正。三维近距离后装治疗定位。国产产品情况:国产CT扫描孔径一般小于70CM,不能满足放疗病人特殊体位如乳腺病人的定位。成像质量差、重建影像几何失真度大;扫描床稳定性查,左右偏差较大尤其在前后轴向沉降大,对肿瘤精确定位影响大。进口产品情况:进口CT扫描孔径一般大于70CM,最大能到85CM能满足放疗病人特殊体位如乳腺病人的定位。成像质量较好、重建影像几何失真度小;扫描床稳定性好,左右偏差及前后轴向沉降较小,对肿瘤精确定位影响小。综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

3CRRT,持续血液净化系统:主要用于急性危重病人抢救治疗,主要用于肾病科室,该设备对于提高医院对于各科室急、危重症病人的抢救成功率将会起到非常重要的辅助作用。该设备需满足如下要求:治疗模式:连续性血液净化治疗:缓慢连续超滤(SCUF)。连续静脉血液透析(CVVHD)。连续静脉血液滤过(CVVH)。连续静脉高通量透析(CVVHFD)。血浆治疗:血浆置换(PEX)。血浆吸附(PAP)。间断性血液净化治疗:血液透析(HD)、血液滤过(HF)、高通量透析(HFD)。重量,温度,动脉压,静脉压数字显示。滤出压,滤器前压力,液体输注压力数字显示。跨膜压(TMP),滤器下降压数字显示。滤器开放,可根据治疗所需选择或在凝血时方便更换。目前该设备用于病人治疗每次时间都在24小时以上,每小时的液体流量在3000ml~6000ml而国产设备在液体流量上的误差控制在总液体使用量±1%。如果一天最低使用72升液体,其误差最大可达到720毫升,这将严总危及重危病人的生命安全。目前国外设备的液体精度控制都在每次治疗±100g以内,能够满足我院临床的实际需要,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

4、客观视觉质量分析系统,客观视觉质量测量、客观散射指数测量、人工晶体和自然晶状体调节幅度测量、客观检测泪膜功能、客观验光、对比度视力检测,市场上唯一能综合考虑屈光系统的像差、散射和衍射因素,客观、全面、快速、准确地评估人眼视觉质量的设备。该设备需满足: 1.常规检查:客观评价眼睛屈光系统视觉质量,快速分诊患者,提高诊疗效率;2.白内障:客观分级、为筛选合适的白内障患者提供客观依据、预测术后视力、指导手术适应症和人工晶体的选择,及用于PCO时机选择;3屈光手术:指导手术适应症和个性化屈光手术、帮助选择出适合ICL等高端晶体的患者,及指导眼镜验配;4.泪膜功能:客观并动态地评价泪膜功能,指导干眼早期发现和分级、选择质量方案和疗效观察;5.老视:客观评价老视进展情况,准确评估阅读功能;6.弱视:客观评价屈光状态及功能,指导诊断和治疗;7.其他:黄斑部视网膜脱离、玻璃体问题客观检查;8.科研:有助于建立就诊人群视觉质量及散射指数正常值,可用于本区人群视觉质量普查和正常人体检筛查;完善干眼及老视的早期发现和检测评估,提高医疗水平等。采购人采购需求合理。目前进口产品:1. 测量参数:PSF(点扩散函数)、MTF(调制传递函数)、SR(斯特列尔比)、OSI(客观散射指数)、VA(100%、20%、9%对比度视力);2. 测量分析功能:客观视觉质量测量、客观散射指数测量、人工晶体和自然晶状体调节幅度测量、客观检测泪膜功能、客观验光、对比度视力检测;3. 检测原理:780nm点光源,双通道技术;4.PSF三维侧面图分析参数:width at 50%(arc min)、width at 10%(arc min);5.测量范围:+5D ~ -8D S.E.(包括散光在内的高度屈光不正可额外加镜片来矫正);6.屈光矫正允许误差:+/-3.0D;7.重复性:+/-0.10D;8.精确度:+/-0.10D;9.自然瞳孔直径测量:全自动;10.精确度:+/-0.1mm;11.人工设定瞳孔直径:2 ~ 7mm;12.泪膜功能检测时间:20秒;13.影像捕捉时间:240ms;14.激光二极管波长:780nm;15激光功率选择:全自动;16.瞳孔平面最大激光能量值:0.02mJ/cm²;17.最佳聚焦位置:全自动;18.注视目标:景物;19.XY转换:操纵杆;20.尺寸:530 x 427 x 526 mm;21.工作面积:2.5 m²;22.重量:15Kg;23.提供功率:220/240 V ~ 50/60 Hz;24操作温度:+10 ºC ~ +40 ºC;25.湿度:30% ~ 70%;26.检测分析数据和图像自动保存、快速分析、容易查找、容易对比、彩色打印;27。图像采集、分析和结果显示,快速、直观;视网膜影像动态记录标识,自动选择最佳分析图像,并标记已经查看过的图像;最佳视觉化影像定量分析工具:缩放、旋转、剖面和度量。综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

5、高分辨率血流OCT,血管成像OCT可实现视网膜脉络膜血管分层成像,同时避免了眼底血管造影等有创检查的潜在风险。应用于视网膜血管性疾病、脉络膜新生血管、特发性黄斑中心凹旁毛细血管扩张症及视神经炎等眼底疾病的诊断和治疗随访,在分层显示视网膜各层血管及其血流状态方面表现出独具特色的优势。)该设备需满足:此设备不仅具有常规OCT的功能,并且还包括有血流成像功能,以及全景前节扫描分析功能。不仅可以提供常规OCT断层检查,还可以提高血管造影的检查率,以及为前节检查提供方便的检查。为屈光、眼底、青光眼、角膜等眼科专科提供全方位的诊断检查分析。采购人采购需求合理。目前进口产品:扫描速度≥68000次A-Scan/秒,扫描数据量≥6700万时扫描时间≤2.5S,分层准确率≥94%,动态跟踪:具备三维实时动眼跟踪功能,跟踪频率≥20HZ,可扫描角膜及房角,并可进行测量和分析,具备全景前节扫描功能,可进行中央角膜测厚、白内障手术切口观察、前房角成像、屈光术后角膜瓣观察,超高清21线扫描、高清放射状扫描、高清十字扫描、高清百线合一扫描,血管成像可扫描3mm*3mm、6mm*6mm、8mm*8mm范围,血管成像信号具备幅值和相位,对小血管及垂直血管有良好的成像效果,断层图血流信号显示:单色显示(红色);双色显示,瞳孔直径要求≥2mm即可成像,具备高级RPE分析功能,具备黄斑自动居中功能,具备Pano Map黄斑视盘综合分析功能,综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

6、全飞秒激光仪,全飞秒激光手术系统是一台既可以进行飞秒激光制瓣,辅助性角膜移植手术,又可以进行屈光性角膜激光手术的飞秒手术设备。其独一无二的ReLEx FLEx  (角膜基质内微透镜取出术)、ReLEx SMILE(小切口角膜基质内微透镜取出术)已经成功应用于临床屈光矫治手术,获得前所未有的临床疗效,目前全飞秒手术范围拓展到等效球镜1250度,全飞秒手术不再需要制作角膜瓣,保持了良好的角膜生物力学,没有角膜瓣所带来的并发症,手术过程无不适感,术后效果好,无瓣无忧。该设备需满足: 1、可以进行趋光性角膜激光手术的飞秒手术设备;2、全飞秒手术范围拓展到等效球镜1250度;3、全飞秒手术不再需要制作角膜瓣,保持了良好的角膜生物力学,没有角膜瓣所带来的并发症,手术过程无不适感,术后效果好,无瓣无忧。采购人采购需求合理。目前进口产品:激光波长:1043nm,脉冲时间:220-580 fs,发射频率:500KHz,扫描中心定位:患者固视下角膜顶点,角膜瓣厚度:80~220μm,角膜瓣侧切角可调范围:45°~ 135°,角膜瓣蒂的位置:360°任意可调,角膜瓣蒂的夹角:30 –90°,负压吸引系统:计算机控制自动一次性负压吸引,手术床具有自动负压反馈系统,负压吸引环:弧形曲面设计,符合人体角膜生理形状;可视操作:手术全程在全视野显微镜下观察操作;裂隙灯:内置,直接进行手术评估;摄录像系统:内置摄录像系统,自动录制手术过程;临床应用功能:飞秒制瓣,全飞秒透镜取出术FLEx,全飞秒小切口透镜取出术SMILE。满足采购人工作需要.综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

7、儿童水毯式医用控温仪,医用控温仪系统在国内已应用近20年,主要应用于创伤性颅脑损伤、脑干伤、脑水肿、脑肿胀、缺氧缺血性脑病(HIE)、炎症及低体温等患儿的体温控制及亚低温治疗,防止继发性颅脑损伤,降低代理速率,降低氧耗量,修复缺氧的细胞;减少脑组织乳酸堆积;保护血—脑屏障,减轻脑水肿;抑制内源性毒性产物对脑细胞的损害作用;减少钙离子内流,阻断钙对神经元的毒性作用;减少脑细胞结构蛋白破坏,促进脑细胞结构和功能修复;减轻弥漫性轴索损伤;减轻疼痛,提高心脏骤停后的恢复,对于新生儿休克、脑损伤、缺氧等问题带来很多帮助,是亚低温治疗的重要设备。该设备需满足:1、升降温速率必须可调,才能满足婴儿、新生儿、早产儿个性化的升降温及亚低温治疗需求;2、智能阶梯主动控温技术,在保证快速降/升温的前提下,有效避免寒战及温度过冲现象,将体温精确的控制在亚低温状态,且能有效的控制体温波动,防止因体温波动产生对亚低温治疗的影响,通过将新生儿的体温精准的恒定在亚低温状态达到降低死亡率;智力、视力等相关残疾率;3、需具备多种治疗模式,以满足不同人群、不同病情患者的需要。采购人采购需求合理。目前国内产品: 1、升降温速率不可调节,对婴儿、新生儿、早产儿来说,个体之间的体重、热敏感性、炎症轻重等都不同,国产设备一视同仁的治疗方式无法满足个性化的升降温及亚低温治疗需求;2、只有被动控温模式,无法有效避免寒战及温度惯性现象,当患儿体温发生降温惯性时,设备无法自动启动加热系统,无法将患儿的体温升回到目标亚低温体温点,有发生脏器副作用、休克等风险。3、因被动控温模式决定了无法将患儿的体温恒定在目标体温点上,无法有效控制体温波动,患儿体温波动大,会对亚低温治疗效果产生很大影响;3、治疗模式单一,不能针对婴儿、新生儿、早产儿不同个体进行个性化治疗,严重影响亚低温治疗效果。不能满足采购人工作需求。目前进口产品:1、水温升温速率3度/分钟,水温降温速率5度/分钟,水循环流速2.3升/分钟。2、10度恒定模式,针对3KG左右新生儿,在保证快速降/升温的前提下,有效避免寒战及温度过冲现象,将体温精确的控制在亚低温状态,专为新生儿设计亚低温治疗模式;3、自定义恒定模式,针对早产儿、婴儿不同个体、体重进行个性化的亚低温治疗,有效避免寒战及温度过冲现象,将体温精确的控制在亚低温状态;4、智能模式,可根据不同患儿的情况进行升降温速率调节,以达到最佳升降温速率及亚低温治疗效果。满足采购人工作需要。综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

8、呼吸机,有创呼吸机,主要用于呼吸困难或无自主呼吸婴儿、新生儿、早产儿的辅助或控制自主呼吸运动,是呼吸衰竭患者治疗的重要设备。该设备需满足: 1、最小潮气量需小于2ml/kg,才能满足婴儿、新生儿、早产儿的使用需求;2、当出现不适或其它异常情况时,婴幼儿患者不能象成人一样能及时与医护人员沟通,因此,该有创呼吸机除具备常规流速图、压力图等监测功能外,还需具备呼吸环、趋势图等高级监测功能,便于医护人员直接观察,尽早发现并判断异常状况;3、需具备多种通气模式,以满足不同人群、不同病情患者的需要。采购人采购需求合理。目前国内产品: 1、最小潮气量大于10ml/kg,只能满足成人辅助或控制呼吸运动的需求,对婴儿、新生儿、早产儿来说,潮气量过大,易造成过度通气、呼吸性中毒等危险;2、只具备流速图、压力图等常规监测功能,不具备呼吸环、趋势图等高级监测功能,医护人员无法直接观察和判断异常状况,不能尽早发现并及时抢救、处理;3、只具备CMV、IPPV等常规通气模式,无A/CMV、PTV、PSV、SIMV、TTV叠加等高级通气模式,不能满足婴儿、新生儿、早产儿等特殊群体的使用,不当的通气模式,会造成呼吸衰竭等严重后果。不能满足采购人工作需求。目前进口产品:1、最小潮气为2ml/kg;2、除具备流速图、压力图等常规监测功能外,还具有呼吸环、趋势图、病人肺视图等高级监测功能;3、同时具有A/CMV、PTV、PSV、SIMV、TTV叠加等高级通气模式。满足采购人工作需要.综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

9、脑电测量系统,脑电测量系统主要用于评价新生儿脑发育成熟度;评价新生儿脑损伤的程度判断远期神经发育预后;评价药物对脑功能的影响(镇静剂、抗惊厥剂);提高危重新生儿的监护质量;早期发现、诊断新生儿脑病(新生儿窒息、缺血缺氧性脑病、颅内出血等);心肺复苏后脑功能复苏情况、癫痫及癫痫持续状态的判定;各种原因导致的脑缺血、脑出血、心脏手术脑功能监测及术后评估。该设备需满足: 1、要求超强的抗干扰性,专为ICU设计.2、具备常规脑电、视频脑电、脑功能趋势图为一体移动式床旁机;3、具备多种趋势图表达脑功能的变化。4、放大器延长头盒(专用于暖箱内监测)采购人采购需求合理。目前国内产品: 1、进口产品产品的放大器噪声为1.5微伏,采样率2000Hz,共模抑制比115分贝;国内产品噪声为3微伏,采样率512Hz,共模抑制比80分贝。相比之下进口产品在数据的清晰度、真实性、抗干扰性能方面由于国内产品,国产设备不能在ICU环境使用  2、进口产品具备具备常规脑电,视频脑电;脑功能趋势图为一体移动式床旁机且能同屏显示,国产设备不能同屏显示   3、进口产品在振幅整合分析功能方面可以为临床提供全面详细的分析结果,主要的分析功能有:aEEG(振幅整合趋势图),国内产品刚起步,其提供aEEG(振幅整合趋势图)分析临床应用不稳定,不能作为诊断标准; 进口设备具备IBI趋势图,是判断早产儿脑发育成熟度的重要指标, 进口设备具备光谱边缘用于判断早产儿脑白质病变, 进口设备具备包络趋势图用于新生儿惊厥的监测,国产设备不具备这项功能,新生儿惊厥会造成严重的脑损伤,国产设备不具备这个功能;  4、进口产品配置有放大器延长头盒,专门用于暖箱内监测,国产设备不具备延长头盒,不能满足采购人工作需求。目前进口产品:1.整机原装进口,移动式主机与触摸屏一体机:主机与显示器不分离,且显示器为触摸屏操作控制2.高性能多通道放大器,放大器采用双层光电隔离技术,输入阻抗:> 110MW 共模抑制比>115dB噪声1.5μVpk-pk,有效噪声RMS<0.5μV.(提供相应检测报告) 3.脑功能趋势图:提供软件截屏示意图.  (1)振幅趋势图:原始脑电波图(癫痫定位);振幅整合脑电图(aEEG)包络趋势图(易于发现癫痫波)  (2)通用的趋势:爆发间隔时间(IBI,)(早产儿脑成熟度判定指标);爆发次数/分钟(Burst癫痫发作次数);抑制比率(Supress)  (3)基于频率分析的趋势:相对波段功率(协助棘尖波诊断);光谱图(便于判断镇静深度);光谱边缘:90%光谱边缘对于早产儿脑白质病变的预示具有特异性和敏感性. 4. 放大器延长头盒(专用于暖箱),满足采购人工作需要.综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

10、体描箱,婴幼儿体积描记肺功能仪,主要用于新生儿及身长90cm以下婴幼儿的体积描记肺功能检查,是婴幼儿呼吸系统疾病诊断及肺功能评价的重要设备。该设备需满足: 1、测试功能须满足婴幼儿潮气呼吸、气道阻力和气道传导性分析(能测量Raw, Rin, Rex, Gaw, sRaw, sReff 、Reff等数据)、肺容量和胸腔气量(能测量FRCpl、TOGV、Vocc、d-EEL%等数据)等功能; 2、由于婴幼儿生理特点,潮气量小,为保证测试数据的准确性,流速传感器的精度及死腔量等指标要求非常高,须满足精度≤±4毫升/秒,死腔量≤2毫升;3、需具备良好的质量控制程序及环境测试校准模块,减少因环境改变而造成的误差。目前国内产品: 1、国产设备功能单一,仅能开展大儿童的常规通气、流速容量曲线等基础检查,不能测量Raw, Rin, Rex, Gaw, sRaw, sReff 、Reff及FRCpl、TOGV、Vocc、d-EEL%等数据;2、国产设备没有专用的婴幼儿流速传感器,采用的是大儿童流速传感器,其精度≤±50毫升/秒,死腔量≤20毫升,测试数据误差较大;3、质量控制程序简单,不具备环境校准模块,测试数据受环境影响较大。因此不能满足采购人工作需求,目前进口产品:1、具备测试婴幼儿潮气呼吸(能测量VT, BF, MV, tPTEF%tE, VPEF%VE,Vpef, Vex, Vpeg%Tex, Tin, Tin/Tex, Tptef, tef,VE,TE等数据)、气道阻力和气道传导性分析(能测量Raw, Rin, Rex, Gaw, sRaw, sReff 、Reff等数据)、肺容量和胸腔气量(能测量FRCpl、TOGV、Vocc、d-EEL%等数据)等功能;2、流速传感器满足精度≤±4毫升/秒,死腔量≤2毫升,可保证测试数据的准确性;3、具备良好的质量控制程序,可对流速传感器定标,且具备环境测试校准模块,减少因环境改变而造成的误差。满足采购人工作需要。综上所述,国产设备不能满足该院临床使用要求,拟同意采购进口产品。

以上设备均不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

遥控近距离后装治疗机

1

2

CT

1

3

CRRT机

2

4

客观视觉质量分析系统

1

5

高分辨率血流OCT

1

6

全飞秒激光仪

1

7

儿童水毯式医用控温仪

1

8

呼吸机

2

9

脑电测量系统

1

10

体描箱

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内(2018年11月19日-2018年11月21日),填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。

采   购   人    联系人: 王龙          电话: 0816-2242983   

审核财政部门    联系人: 邓女士        电话: 0816-2222023   

 

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